43 CÂU HỎI
Thuốc không đáp ứng đầy đủ những mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký thì được gọi là:
A. Thuốc giả.
B. Thuốc kém chất lượng.
C. Thuốc đảm bảo chất lượng.
D. Thuốc lậu.
Thuốc được sản xuất với ý đồ lừa đảo thuộc một trong những trường hợp sau: không có dược chất hoặc có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký được gọi là:
A. Thuốc không đạt chất lượng.
B. Thuốc giả.
C. Thuốc đảm bảo chất lượng.
D. Thuốc kém chất lượng.
Thuốc được sản xuất với ý đồ lừa đảo thuộc một trong những trường hợp sau: có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn hoặc mạo tên kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác được gọi là:
A. Thuốc giả.
B. Thuốc kém chất lượng.
C. Thuốc đảm bảo chất lượng.
D. Thuốc không đạt chất lượng.
Hiện nay có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn để kiểm nghiệm thuốc và đó là các tiêu chuẩn nào?
A. 2 cấp. Tiêu chuẩn vùng và tiêu chuẩn nhà nước.
B. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn vùng.
C. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn nhà nước.
D. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn ngành.
Thuốc chỉ không đạt yêu cầu kỹ thuật “cảm quan” trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì:
A. Được sứ dụng hạn chế.
B. Được phép lưu hành tại cơ sở.
C. Không được phép lưu hành ở bệnh viện.
D. Không được phép lưu hành trên thị trường.
Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định trong:
A. Thông tư của bộ y tế.
B. Dược điển việt nam.
C. Bộ tiêu chuẩn tập đoàn sản xuất dược phẩm.
D. Văn bản của cục quản lý dược việt nam.
Tiêu chuẩn thuốc được biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của bộ y tế và phải định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi, được thực hiện bởi:
A. Công ty sản xuất dược phẩm.
B. Bộ y tế.
C. Cục quản lý dược việt nam.
D. Hội đồng dược điển.
Việc ban hành tiêu chuẩn dược điển việt nam do cá nhân hay cơ quan ban hành là:
A. Bộ trưởng bộ y tế.
B. Trưởng cục quản lý dược.
C. Hội đồng dược điển.
D. Viện kiểm nghiệm.
Việc ban hành tiêu chuẩn cơ sở do cơ quan ban hành là:
A. Công ty phân phối thuốc.
B. Cục quản lý dược.
C. Đơn vị sản xuất thuốc đạt gmp.
D. Viện kiểm nghiệm.
So với tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc thì tiêu chuẩn cơ sở phải:
A. Bằng nhau.
B. Cao hơn.
C. Thấp hơn hoặc bằng.
D. Cao hơn hoặc bằng.
Phiên bản mới nhất hiện nay của dược điển việt nam là:
A. Dược điển việt nam ii.
B. Dược điển việt nam iii.
C. Dược điển việt nam iv.
D. Dược điển việt nam v.
Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn là việc làm của cơ quan quản lý nào sau đây?
A. Cơ quan kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc trung ương.
B. Cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc địa phương.
C. Sở y tế.
D. Bộ y tế.
Ở việt nam hiện nay, nơi nào thực hiện các hồ sơ chất lượng của các thuốc xin cấp phép lưu hành trên thị trường:
A. Viện kiểm nghiệm, trung tâm kiểm nghiệm.
B. Bộ y tế.
C. Trung tâm làm dịch vụ kiểm nghiệm.
D. Cục quản lý dược.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của nhà thuốc abc do:
A. Thủ tướng chính phủ cấp.
B. Phòng y tế quận, huyện cấp.
C. Sở y tế cấp.
D. Bộ y tế cấp.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của quầy thuốc abc
Do:
A. Bộ y tế cấp.
B. Phòng y tế quận, huyện cấp.
C. Thủ tướng chính phủ cấp.
D. Sở y tế cấp.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của công ty cổ phần dược vacopharm do:
A. Thủ tướng chính phủ cấp.
B. Phòng y tế quận, huyện cấp.
C. Bộ y tế cấp.
D. Sở y tế cấp.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của công ty tnhh abc
Chuyên cung cấp dịch vụ bảo bảo quản thuốc do:
A. Phòng y tế quận, huyện cấp.
B. Sở y tế cấp.
C. Cục quản lý dược cấp.
D. Bộ y tế cấp.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của công ty tnhh abc
Chuyên cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc do:
A. Phòng y tế quận, huyện cấp.
B. Sở y tế cấp.
C. Thủ tướng chính phủ cấp.
D. Bộ y tế cấp.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của công ty tnhh abc
Chuyên phân phối thuốc do:
A. Bộ y tế cấp.
B. Thủ tướng chính phủ cấp.
C. Phòng y tế quận, huyện cấp.
D. Sở y tế cấp.
Cơ sơ kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc trung ương thực hiện, ngoại trừ:
A. Đề xuất với cục trưởng cục quản lý dược các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc.
B. Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc ở địa phương.
C. Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm.
D. Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của bộ y tế.
Cơ sơ kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc ở địa phương thực hiện, ngoại trừ:
A. Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
B. Đề xuất với bộ trưởng bộ y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc.
C. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc đông dược.
D. Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc đông dược chịu sự kiểm soát của cơ quan quản lý nào sau đây?
A. Cơ quan kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc trung ương.
B. Cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc địa phương.
C. Sở y tế.
D. Bộ y tế.
Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để bộ trưởng bộ y tế phê duyệt là trách nhiệm của cơ quan quản lý nào sau đây?
A. Cơ quan kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc trung ương.
B. Cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc địa phương.
C. Sở y tế.
D. Bộ y tế.
Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương là trách nhiệm của cơ quan quản lý nào sau đây?
A. Cơ quan kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc trung ương.
B. Cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc địa phương.
C. Sở y tế.
D. Bộ y tế.
Một trong các cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc ở trung ương là:
A. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tp.hcm.
B. Phòng kcs của bệnh viện.
C. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của tỉnh.
D. Viện kiểm nghiệm thuốc tp.hcm.
Một trong các cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc ở trung ương là:
A. Phòng kcs của bệnh viện.
B. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tp.hcm.
C. Viện kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế.
D. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của tỉnh.
Cơ sở tự kiểm tra chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm tra chất lượng, ngoại trừ:
A. Khoa dược bệnh viện có pha chế thuốc dùng ngoài.
B. Cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc.
C. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực.
D. Cơ sở sản xuất thuốc.
Cơ sở tự kiểm tra chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm tra chất lượng là:
A. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
B. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực.
C. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tp.hcm.
D. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của tỉnh.
Cơ sở tự kiểm tra chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm tra chất lượng là:
A. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực và phòng kcs công ty.
B. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tp.hcm và viện kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế.
C. Cơ sở tồn trữ phân phối thuốc và phòng kcs công ty.
D. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của tỉnh và viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
Theo điều 33 của luật dược 2005, được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc là quyền của:
A. Khoa dược bệnh viện có pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài.
B. Cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc địa phương.
C. Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm.
D. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm.
Các mục tiêu cơ bản của việc kiểm tra chất lượng thuốc, ngoại trừ:
A. Đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người tiêu dùng.
B. Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xứ lý.
C. Nâng cao tiêu chuẩn chất lượng sản xuất thuốc.
D. Cấp phép hoặc không cấp phép thuốc lưu hành trên thị trường.
Mức độ vi phạm chất lượng gây chết người là:
A. Mức độ 3.
B. Mức độ 2.
C. Mức độ 1.
D. Mức độ 4.
Mức độ vi phạm chất lượng không hoặc ít ảnh hưởng đến độ an toàn khi sử dụng thuốc là:
A. Mức độ 4.
B. Mức độ 2.
C. Mức độ 3.
D. Mức độ 1.
Mức độ vi phạm chất lượng ảnh hưởng đến độ an toàn khi sử dụng thuốc là:
A. Mức độ 4.
B. Mức độ 2.
C. Mức độ 3.
D. Mức độ 1.
Mức độ vi phạm chất lượng ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc là:
A. Mức độ 1.
B. Mức độ 3.
C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Mức độ vi phạm chất lượng gây tổn thương nghiêm trọng là:
A. Mức độ 1.
B. Mức độ 3.
C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Mức độ vi phạm chất lượng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của thuốc là:
A. Mức độ 1.
B. Mức độ 3.
C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Mức độ vi phạm chất lượng không hoặc ít ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của thuốc là:
A. Mức độ 1.
B. Mức độ 3.
C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Chủ thể nào ra thông báo thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện?
A. Cục quản lý dược.
B. Cở sở sản xuất, nhập khẩu.
C. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
D. Sở y tế.
Chủ thể nào ra thông báo thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc có tính bắt buộc?
A. Sở y tế.
B. Cục quản lý dược.
C. Cở sở sản xuất, nhập khẩu.
D. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
Chủ thể nào ra thông báo thu hồi thuốc trong phạm vi một tỉnh có tính bắt buộc?
A. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
B. Sở y tế.
C. Cở sở sản xuất, nhập khẩu.
D. Cục quản lý dược.
Cơ quan kiểm nghiệm phải lưu mẫu trong thời gian ít nhất bao lâu kể từ
ngày lấy mẫu hoặc nhận mẫu?
A. 3 năm.
B. 1 năm.
C. 2 năm.
D. 6 tháng.
Đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc phải lưu mẫu trong thời gian ít nhất bao
Lâu kể từ ngày được cấp số đăng ký?
A. 3 tháng.
B. 1 năm.
C. 2 năm.
D. 6 tháng.