37 CÂU HỎI
Cơ quan thẩm định và cấp số đăng ký thuốc là:
A. Viện hoặc phân viện kiểm nghiệm.
B. Sở y tế.
C. Trung tâm kiểm nghiệm cấp tỉnh.
D. Bộ y tế.
Bộ y tế sẽ cho lưu hành mặc dù thuốc chưa có số đăng ký trong các trường hợp đặc biệt sau, ngoại trừ:
A. Thuốc dùng cho phòng chống dịch.
B. Thuốc khan hiếm.
C. Thuốc cấp cứu thiên tai.
D. Thuốc có thời hạn sứ dụng ngắn.
Những thay đổi của thuốc có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, là định nghĩa của:
A. Thuốc mới.
B. Thay đổi lớn.
C. Thay đổi nhỏ.
D. Thay đổi khác.
Những thay đổi của thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến
Chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, là định nghĩa của:
A. Thuốc mới.
B. Thay đổi lớn.
C. Thay đổi nhỏ.
D. Thay đổi khác.
Những thay đổi lớn của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư 32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?
A. 22 nội dung.
B. 11 nội dung.
C. 16 nội dung.
D. 39 nội dung.
Những thay đổi nhỏ cần phê duyệt của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư
32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?
A. 22 nội dung.
B. 11 nội dung.
C. 16 nội dung.
D. 39 nội dung.
Những thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo của thuốc trong phụ lục 2 của thông tư 32/2018/tt-byt, có tất cả bao nhiêu nội dung?
A. 22 nội dung.
B. 11 nội dung.
C. 16 nội dung.
D. 39 nội dung.
Theo thông tư 32/2018/tt-byt, thuốc mới là:
A. Thuốc có số đăng ký mới.
B. Công thức bào chế có hoạt chất mới.
C. Thuốc có hạn dùng thay đổi.
D. Tờ hướng dẫn sứ dụng thuốc thay đổi.
Theo thông tư 32/2018/tt-byt, thuốc mới là:
A. Thuốc có bao bì thương phẩm mới.
B. Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất.
C. Thuốc có số lô sản xuất thay đổi.
D. Thuốc có ngày sản xuất thay đổi.
Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết số “1200” có ý nghĩa gì?
A. Là số thf í tự do cục quản lý dược cấp.
B. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.
C. Là năm cấp số đăng ký.
D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.
Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết số “12” nằm ở cuối có ý nghĩa gì?
A. Là số thứ tự do cục quản lý dược cấp.
B. Là thuốc nhập khẩu.
C. Là năm cấp số đăng ký.
D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.
Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vn – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “vn” có ý nghĩa gì?
A. Là số thứ tự do cục quản lý dược cấp.
B. Là thuốc nhập khẩu.
C. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.
D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.
Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vd – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “vd” có ý nghĩa gì?
A. Là số thứ tự do cục quản lý dược cấp.
B. Là thuốc nhập khẩu.
C. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.
D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.
Số đăng ký được ký hiệu như sau: “ sđk: vd – 1200 – 12”. Hãy cho biết chữ viết tắt “v” có ý nghĩa gì?
A. Là số thứ tự do cục quản lý dược cấp.
B. Là thuốc nhập khẩu.
C. Là ký hiệu nhận biết là thuốc.
D. Là ký hiệu thuốc sản xuất trong nước.
Cơ sở sản xuất thuốc trong nước muốn đăng ký thuốc phải có:
A. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc + giấy chứng nhận gmp.
B. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc + giấy phép đăng ký hoạt động.
C. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
D. Giấy phép đăng ký hoạt động.
Cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài muốn đăng ký thuốc tại việt nam phải có đầy đủ các giấy tờ sau, ngoại trừ:
A. Giấy chứng nhận gmp (chuẩn ≥ who).
B. Có giấy phép sản xuất kinh doanh ở nước ngoài.
C. Có giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại việt nam.
D. Giấy phép xuất khẩu thuốc.
Hiệu lực tối đa của số đăng ký thuốc là:
A. 4 năm.
B. 5 năm.
C. 3 năm.
D. 2 năm.
Trường hợp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của byt yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc thì hiệu lực tối đa của sđk là:
A. 4 năm.
B. 5 năm.
C. 3 năm.
D. 2 năm.
Có mấy hình thức đăng ký thuốc?
A. 4 hình thức.
B. 3 hình thức.
C. 2 hình thức.
D. 5 hình thức.
Có các hình thức đăng ký thuốc sau đây, ngoại trừ:
A. Đăng ký lần đầu.
B. Đăng ký lại.
C. Đăng ký thay đổi nhỏ.
D. Đăng ký gia hạn.
Có các hình thức đăng ký thuốc sau đây, ngoại trừ:
A. Đăng ký thay đổi, bổ sung.
B. Đăng ký lại.
C. Đăng ký thay đổi lớn.
D. Đăng ký gia hạn.
Đăng ký thuốc với thuốc đăng ký là thuốc mới thì gọi là:
A. Đăng ký thay đổi, bổ sung.
B. Đăng ký lại.
C. Đăng ký lần đầu.
D. Đăng ký gia hạn.
Đăng ký thuốc với thuốc đăng ký gần hết hiệu lực thì gọi là:
A. Đăng ký thay đổi, bổ sung.
B. Đăng ký lại.
C. Đăng ký thay đổi nhỏ.
D. Đăng ký thay đổi lớn.
Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại” trong thời hạn tối đa là:
A. 6 tháng.
B. 3 tháng.
C. 90 ngày.
D. 60 ngày.
Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký gia hạn” trong thời hạn tối đa là:
A. 6 tháng.
B. 3 tháng.
C. 90 ngày.
D. 60 ngày.
Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký thay đổi lớn và thay đổi nhỏ có thay đổi 2 nội dung trở lên” trong thời hạn tối đa là:
A. 6 tháng.
B. 20 ngày.
C. 90 ngày.
D. 60 ngày.
Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “thay
Đổi nhỏ có 1 nội dung thay đổi” trong thời hạn tối đa là:
A. 6 tháng.
B. 20 ngày.
C. 90 ngày.
D. 60 ngày.
Cục quản lý dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “thay
Đổi nhỏ chỉ cần thông báo” trong thời hạn tối đa là:
A. 3 tháng.
B. 20 ngày.
C. 90 ngày.
D. 60 ngày.
Cơ quan thẩm định và cấp số đăng ký của thuốc dùng ngoài là:
A. Viện hoặc phân viện kiểm nghiệm.
B. Sở y tế.
C. Trung tâm kiểm nghiệm cấp tỉnh.
D. Bộ y tế.
Sở y tế thẩm định và cấp số đăng ký của thuốc dùng ngoài trong thời gian tối đa là:
A. 6 tháng.
B. 3 tháng.
C. 12 tháng.
D. 24 tháng.
Khoảng thời gian để một cơ sở sản xuất đăng ký gia hạn nếu muốn tiếp tục lưu hành thuốc tại việt nam là:
A. 6 tháng trước khi hết hạn.
B. 12 tháng trước khi hết hạn.
C. 6 tháng sau khi hết hạn.
D. 12 tháng sau khi hết hạn.
Khoảng thời gian để một cơ sở sản xuất đăng ký lại nếu muốn tiếp tục lưu hành thuốc tại việt nam là:
A. 12 tháng trước khi hết hạn hoặc 6 tháng sau khi hết hạn.
B. 12 tháng trước khi hết hạn hoặc 12 tháng sau khi hết hạn.
C. 6 tháng trước khi hết hạn hoặc 12 tháng sau khi hết hạn.
D. 6 tháng trước khi hết hạn hoặc 6 tháng sau khi hết hạn.
Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng:
A. Việt.
B. Việt hoặc anh.
C. Anh.
D. Pháp.
Tờ tóm tắt đặc tính của thuốc phải được viết bằng tiếng:
A. Việt.
B. Việt hoặc anh.
C. Anh.
D. Pháp.
Bộ y tế khuyến khích các cơ sở sản xuất đặt tên thuốc theo tên:
A. Quốc tế hoặc tên gốc.
B. Biệt dược hoặc tên quốc tế.
C. Biệt dược hoặc tên gốc.
D. Biệt dược.
Các trường hợp sau thuốc sẽ bị rút số đăng ký, ngoại trừ:
A. Ngừng hoạt động không đăng ký sau 1 tháng.
B. Có 02 lô không đạt tiêu chuẩn hay có 01 lô bị nghiêm trọng.
C. Sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký.
D. Thuốc chứa hoạt chất không an toàn.
Các trường hợp sau thuốc sẽ bị rút số đăng ký, ngoại trừ:
A. Có 01 lô không đạt tiêu chuẩn.
B. Thuốc bị vi phạm bản quyền.
C. Ngừng hoạt động không đăng ký sau 2 tháng.
D. Thuốc chứa hoạt chất không an toàn.